Medicoteknisk udstyr

1. Definition og anvendelsesområde

Ved anvendelsen af disse kriterier omfatter EEE til sundhedspleje både høj- og lavspændingsudstyr. Kriterierne dækker hele plejecyklussen i henhold til artikel 1, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Direktivet om medicinsk udstyr vedrører medicinsk udstyr eksempelvis til brug inden for forebyggelse, diagnosticering, behandlingsovervågning, lindring og rehabilitering. I henhold til standarden EN IEC 60601-1 defineres elektromedicinsk udstyr som:  

- Elektromedicinsk udstyr med højst én forbindelse til en specifik strømforsyning (fast udstyr) og beregnet til diagnosticering, behandling eller overvågning af patienten under medicinsk tilsyn, og som skaber en fysisk eller elektrisk kontakt med patienten og/eller overfører energi til eller fra patienten og/eller registrerer en sådan energioverførsel til eller fra patienten. Udstyret omfatter det tilbehør, der ifølge producenten er nødvendigt for udstyrets almindelige brug.  

- Elektromedicinsk udstyr, der er transportabelt udstyr beregnet til flytning mellem et sted og et andet mellem brugsperioder, og som bæres af egne hjul eller lignende anordninger.  

Den tekniske baggrundsrapport nævner de produktgrupper, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet.

Det er hensigten at anvende indkøbskriterierne i dette dokument i forbindelse med indkøb af følgende produkter:  

• CPV 33157000-5: Anæstesiudstyr – respirator (respirator til intensivafdelinger, dog ikke transportrespirator, anæstesirespirator, dog ikke respiratorer til hjemmebrug)  
• CPV 33195100-4: Overvågningsudstyr til sengeliggende  
• CPV 33115100-0: Computertomografi (CT)  
• CPV 33123200-0: Elektrokardiografisk (EKG) udstyr, diagnostisk udstyr  
• CPV 33168100-6: Endoskopisk udstyr (kameraenhed, endoskop, belysning, luftpumpe)  
• CPV 39330000-4: Skylledesinfektor  
• CPV 33181100-3: Hæmodialyseudstyr  
• CPV 33161000-6: HF-, RF-kirurgiudstyr, diatermiudstyr, bipolart, monopolart  
• CPV 33152000-0: Kuvøser til babyer, faste  
• CPV 33194110-0: Infusionspumper og sprøjtepumper  
• CPV 33157400-9: Udstyr til intensivafdelinger – aktiv fugter til indåndingsluft  
• CPV 33169100-3: Laserinstrumenter til kirurgi  
• CPV 33111610-0: Udstyr til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)  
• CPV 39711120-6: Medicinske frysere  
• CPV 31524110-9: Medicinske kirurgilamper til belysningsformål  
• CPV 33191110-9: Medicinsk steriliseringsapparat  
• CPV 33160000-9, 33162000-3: Patientopvarmningssystemer (tæpper, puder, madrasser)  
• CPV 33112200-0: Ultralyd, dog ikke terapeutisk  
• CPV 33191000-5: Vaskedesinfektor  
• CPV 33111000-1, 33111650-2: Røntgen (inklusive mammografi, dog ikke osteoporose)  

2. De væsentligste miljøpåvirkninger  

De foreslåede GPP-kriterier skal afspejle de centrale miljøpåvirkninger. Denne tilgang kan sammenfattes som følger:  

Centrale miljøaspekter og - påvirkninger	GPP-tilgang
Energiforbrug i brugsfasen (f.eks. drivhus-gasemissioner og luftforurening fra energiproduktion)	Køb energieffektivt udstyr
	Køb udstyr med elsparetilstande
	Køb udstyr med vejledninger i forvaltning i grøn ydeevne
	Køb udstyr med måleanordning
	Sørg for, at udstyret fungerer korrekt og er energieffektivt gennem en behovsvurdering og instruktion i energieffektivitet
Vandforbrug i brugsfasen: dialyse, desinfektorer (vandknaphed)	Køb vandeffektivt dialyse- og desinfektionsudstyr
Gasforbrug i brugsfasen: anæstesiudstyr (f.eks. drivhusgasemissioner)	Køb anæstesiudstyr med lav gennemstrømning
Brug af kølemidler i medicinske frysere (global opvarmning, nedbrydning af ozonlaget)	Køb medicinske frysere med kølemidler med lavt globalt opvarmningspotentiale
Materialeforbrug (ressourceknaphed)	Produktlevetid
Indhold af farlige kemikalier	Køb udstyr fra leverandører med kemikaliehåndteringssystemer

Miljøpåvirkningernes rækkefølge afspejler ikke nødvendigvis deres betydning.  

Genstand 

Køb af elektrisk og elektronisk udstyr til brug inden for sundhedsplejesektoren med en reduceret miljøpåvirkning.  

Udvælgelseskriterier (SC) 

1. Kemikaliehåndteringssystem  

Tilbudsgiveren skal have iværksat et kemikaliehåndteringssystem med særlige ressourcer, den nødvendige ekspertise og dokumenterede rutiner og vejledninger. Dette skal sikre, at tilbudsgiveren har kendskab til, hvorvidt det eller de produkter, som er købt i henhold til denne kontrakt, indeholder stoffer, som er optaget på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen), herunder mulige tilføjelser til kandidatlisten. Der er bl.a. tale om:  

• at leverandørerne er blevet anmodet om oplysninger om tilstedeværelsen af de anførte stoffer, herunder nye tilføjelser til listen (senest 1 måned efter offentliggørelsen af ECHA's reviderede liste)  
• en systematisk indsamling og arkivering af de modtagne oplysninger om særligt problematiske stoffer i REACH-kandidatlisten i produkter, der er købt i henhold til denne kontrakt, dvs. registrerings- og overvågningsprocedurer (f.eks. jævnlige inspektioner af dokumentation vedrørende indhold af stoffer fra kandidatlisten i produktet og kontroller på stedet af kemikalieindhold (laboratorieanalyserapporter) med henblik på at evaluere de indsamlede oplysninger for at afdække uregelmæssigheder.

Verifikation: Tilbudsgivere skal bekræfte, at de råder over de førnævnte rutiner og vejledninger, og beskrive dokumentations-, overvågnings- og opfølgningssystemet og de tildelte ressourcer (tid, personale og deres fagkundskab). Der kan gennemføres stikprøvekontroller af de rapporter, som er beskrevet i ovenstående krav1.  

Tekniske specifikationer (TS) 

2. Brugervejledninger i forvaltning af grøn ydeevne  

Der skal medfølge en skriftlig manual med vejledninger om, hvordan det specifikke medicinske udstyrs miljøpræstationer kan maksimeres – enten som specifik del af brugermanualen eller i digital form med adgang via producentens websted eller på en cd eller i papirformat på emballagen eller i produktets ledsagende dokumentation. Instruktionsmanualen skal leveres sammen med udstyret. Dokumentationen skal som minimumskrav og uanset udstyrets kliniske ydeevne omfatte følgende:  

• Vejledninger til brugerne om, hvordan udstyret anvendes med den mindst mulige miljøpåvirkning under installation, brug, service og genbrug/bortskaffelse, herunder vejledninger om, hvordan energi-, vand- og materiale-/komponentforbruget og emissionerne minimeres.  
• Anbefalinger vedrørende produktets korrekte vedligeholdelse, herunder oplysninger om, hvilke reservedele der kan udskiftes, samt rengøringstips.  
• Oplysninger om indholdet i produktet/produkterne, som er købt i henhold til denne kontrakt, af stoffer, der er optaget på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH-forordningen), således at den ordregivende myndighed kan træffe passende forebyggende foranstaltninger til sikring af, at brugerne af produktet underrettes herom og kan træffe de nødvendige foranstaltninger.  

Verifikation: Der skal fremlægges en kopi af de relevante sider i instruktionsmanualen for myndigheden. Tilbudsgiveren skal endvidere fremlægge en erklæring om, at denne manual skal være tilgængelig på tilbudsgiverens eller producentens websted, på en cd eller i papirformat.

En liste over de stoffer, der findes i produktet/produkterne, som er købt i henhold til denne kontrakt, der er optaget på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer, samt supplerende oplysninger i henhold til artikel 33 i REACH.  

3. Produktlevetid og garanti  

Producentens garanti skal dække reparation eller udskiftning af produktet. Tilbudsgiveren skal endvidere sikre adgang til originale eller tilsvarende reservedele (direkte eller via andre navngivne agenter) i udstyrets forventede driftslevetid, dog mindst i fem år efter garantiens udløb.  

Verifikation: Tilbudsgiveren skal fremlægge en erklæring om, at ovenstående betingelse er opfyldt.

4. Instruktion i optimeret energieffektivitet  

Tilbudsgiveren skal give instruktion i blandt andet elementer inden for indstilling og finjustering af udstyrets elforbrugsparametre (eksempelvis standbytilstand) for at optimere elforbruget. Denne instruktion kan indgå i tilbudsgiverens kliniske og tekniske undervisning.  

Verifikation: Beskrivelse af den energimæssige instruktion, der skal gives.  

5. Installation med optimeret energieffektivitet  

Tilbudsgiveren skal i forbindelse med installationen af udstyret fremlægge en behovsvurdering af brugeren (dvs. stuen/afsnittet) (f.eks. brugsfrekvens, undersøgelsens art osv.). Tilbudsgiveren skal på baggrund af analysen fremlægge dokumentation og oplysninger om, hvordan det købte udstyrs elforbrugsparametre optimeres, til den ordregivende myndighed. Denne procedure skal i givet fald gentages og revideres ved enhver forebyggende vedligeholdelse af udstyret, som udføres af leverandøren.  

Verifikation: Beskrivelse af installationsproceduren og proceduren for forebyggende vedligeholdelse.  

Kontraktopfyldelsesbestemmelser (CPC) 

6. Oplysning om indhold af særligt problematiske stoffer, der er optaget på kandidatlisten  

Den ordregivende myndighed skal senest 5 år efter produktleveringen og senest 6 måneder efter ECHA's offentliggørelse af en revideret kandidatliste over særligt problematiske stoffer underrettes om, hvorvidt et eller flere af produkterne i henhold til denne kontrakt indeholder et eller flere nye stoffer fra denne liste, herunder også resultaterne af dokumentgennemgangen til risikoforvaltning, således at den ordregivende myndighed kan træffe passende forebyggende foranstaltninger til sikring af, at brugerne af produktet underrettes herom og kan træffe de nødvendige foranstaltninger.  

Kravene til energimæssig ydeevne foreslås som kriterier for tildeling af kontrakten.  

Tildelingskriterier (AC) 

7. Den energimæssige ydeevne af EEE til sundhedspleje med undtagelse af CT, hæmodialyseudstyr, MRI, medicinske steriliseringsapparater og desinfektorer  

Der gives point ud fra det daglige energiforbrug E (kWh/dag) som vist i nedenstående tabel (jo lavere det daglige energiforbrug er, jo flere point gives der). Tilstandene defineres i henhold til bilag 1. De foreslåede verifikationsmåder er anført under tabellen. I forbindelse med kuvøser og medicinske frysere gives der point ud fra det daglige energiforbrug pr. volumen, E (kWh/dag og m3). Køberen skal angive de forventede daglige brugsmønstre for udstyret ("tilpasset scenarie"). Tilbudsgiveren skal angive udstyrets energiforbrug i de forskellige tilstande. Det forhåndsbestemte brugsscenarie er en anbefaling til køberen, der tager udgangspunkt i europæiske hospitalers gennemsnitlige brugsscenarier. Køberen kan dog vælge at tilpasse brugsscenariet til de specifikke behov.  

Udstyr	Tilstand	Tilpasset scenarie Angivet af køber	Forhånds-bestemt brugsscenarie  Vejledning	Energi i brugsfase Angivet af tilbudsgiver	Beregning af energiforbrug (E)
Aktiv fugter til indåndingsluft	Aktiv	T1= 24 timer	T1= 24	P1	(T1*P1)= E (kWh) pr. dag
	Tilstandsdefinitioner i henhold til bilag 1.	T=tid, timeantal i den aktuelle tilstand pr. dag	Scenariet anbefalet brug	P= effekt (kW), effektmålinger i henhold til prøvningsforhold i bilag 11.
Overvågnings-udstyr til sengeliggende	Aktiv	T1= 24 timer	T1= 24	P1	(T1*P1)= E (kWh) pr. dag
	Tilstandsdefinitioner i henhold til bilag 1.	T=tid, timeantal i den aktuelle tilstand pr. dag	Scenariet anbefalet brug	P= effekt (kW), effektmålinger i henhold til prøvningsforhold i bilag 13.

Udstyr	Tilstand	Tilpasset scenarie Angivet af køber	Forhånds-bestemt Vejledning	Energi i brugsfase Angivet af tilbudsgiver	Beregning af energiforbrug (E):
EKG (elektrokardiografisk)   udstyr (diagnosticering)	Aktiv	T1	T1=2	P1	(T1*P1)+(T2*P2​​​​​​)+T3+P3)= E (kWh) pr. dag
	Standby (for udstyr med denne tilstand)	T2	T2=2	P2
	Slukket	T3	T3=20	P3
	Tilstands-definitioner i henhold til bilag 1.	T=tid, timeantal i den aktuelle tilstand pr. dag	Scenariet anbefalet brug	P=effekt (kW), effektmålinger i henhold til prøvningsforhold i bilag 7.
Endoskopisk udstyr (kameraenhed, endoskop, belysning, luftpumpe)	Aktiv	T1=timeantal i denne tilstand pr. dag, med følgende fastsat af køberen for lyskilden:  Lux=

Udstyr	Tilstand	Tilpasset scenarie Angivet af køber	Forhånds-bestemt Vejledning	Energi i brugsfase Angivet af tilbudsgiver	Beregning af energiforbrug (E):

Udstyr	Tilstand	Tilpasset scenarie Angivet af køber	Forhånds-bestemt Vejledning	Energi i brugsfase Angivet af tilbudsgiver	Beregning af energiforbrug (E):

Udstyr	Tilstand	Tilpasset scenarie Angivet af køber	Forhåndsbestemt Vejledning	Energi i brugsfase Angivet af tilbudsgiver	Beregning af energiforbrug (E):

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport i henhold til standard EN 50564:2011 (6.1, 6.2, 6.3 og 6.4) eller lignende. Denne prøvningsrapport skal indeholde oplysninger om udstyrets energimæssige ydeevne. Oplysningerne skal måles i de tilstande og i henhold til prøvningsforholdene i bilagene og brugsscenarierne som angivet for hvert udstyr ovenfor. Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.  

8. Energimæssig ydeevne for computertomografi (CT) 

Der gives point ud fra det daglige energiforbrug E (kWh/dag), se nedenfor (jo lavere det daglige energiforbrug er, jo flere point gives der). Tilstandene defineres i henhold til bilag 2.  

Køberen skal angive de forventede daglige brugsmønstre for udstyret ("tilpasset scenarie"). Tilbudsgiveren skal angive udstyrets elforbrug i de forskellige tilstande. Det forhåndsbestemte brugsscenarie er en anbefaling til køberen. Køberen kan dog vælge at tilpasse brugsscenariet til de specifikke behov.  

Forhåndsbestemt brugsscenarie (bruges som reference til CT-sammenligning)

Tilbudsgivere skal anføre det daglige energiforbrug, E (kWh/dag), for et af de tre scenarier i henhold til metoden og prøvningsforholdene i COCIR SRI for computertomografiudstyr, se COCIR eller lignende. Køberen anfører, hvilke scenarier energiforbruget gælder for.  

• Scenariet Slukket: energiforbrug i henhold til et brugsscenarie med 20 scanninger pr. dag med 12 timer i Slukket tilstand natten over.  
• Scenariet Dvale: energiforbrug i henhold til et brugsscenarie med 20 scanninger pr. dag med 12 timer i Dvaletilstand natten over.  
• Scenariet Energibesparende: energiforbrug i henhold til et brugsscenarie med 20 scanninger pr. dag med 12 timer i Energibesparende tilstand natten over.  

Tilpasset brugsscenarie  

Tilbudsgivere skal fremlægge følgende værdier i henhold til metoden og prøvningsforholdene i COCIR SRI for computertomografiudstyr, se COCIR Medical Imaging eller lignende:  
P_Off: Elforbrug (kW) i Slukket tilstand  
P_Idle: Elforbrug (kW) i Dvaletilstand  
P_Low: Elforbrug (kW) i Energibesparende tilstand  
E_Scan: Energiforbrug under scanning af abdomen  
T_Scan: Varighed af scanningen af abdomen (fra ibrugtagning til retur til dvaletilstand)  

Det daglige energiforbrug kan beregnes ud fra følgende formel (værdier angivet i kursiv oplyses af køberen, værdier angivet i fed oplyses af leverandøren)  

E=kWh/dag = P_Off x T_Off + P_Low x T_Low + N_Scan x E_Scan + P_Idle x (24h – T_Off - T_Low - N_Scan x T_Scan) hvor: 

N_Scan er antallet af scanninger pr. dag.

I lyset af det lave energiforbrug ved scanningstilstanden set over 24 timer viser resultater fra COCIR- metoden, at værdien for energiforbruget til scanningstilstanden kan tilnærmes ved kun at se på scanningen af abdomen.

T_Low,off er tiden i timer pr. dag for hver tilstand.

T_Scan er hver scannings varighed (anført af tilbudsgiveren).  

Verifikation: For CT: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport i henhold til COCIR SRI for udstyr til billeddannelse, se COCIR Medical Imaging eller lignende, med angivelse af oplysninger om den energimæssige ydeevne. 

Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.  

9. Energimæssig ydeevne for hæmodialyseudstyr:

Der gives point ud fra energiforbruget pr. behandling, E (kWh)/behandling og nedenstående prøvningsforhold. (Jo lavere energiforbruget pr. behandling er, jo flere point gives der).

Behandlingscyklussen skal være som følger i henhold til IEC 60601-2-16 eller lignende:  

• Prøvning – varighed afhænger af maskinen  
• Påfyldning/skylning – 10 minutter  
• Præcirkulation – 15 minutter  
• Dialyse – 4 timer  
• Varme-/kemisk desinfektion – varighed afhænger af maskinen Desinfektionstype angives af  
• køberen.  

Energiforbruget pr. behandling skal måles i henhold til prøvningsforholdene i bilag 5.

Der gives point, hvis dialyseudstyret er udstyret med en automatisk funktion til at reducere dialysestrømningen mellem priming- og dialysefasen. Tilbudsgiveren skal anføre den reducerede dialysestrømning. Jo højere dialysestrømningens reduktion er, jo flere point gives der.

Der gives point, hvis dialyseudstyret slukker automatisk, når det ikke har været i brug i 10 minutter efter desinfektion.

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport i henhold til standard EN 50564:2011 (6.1, 6.2, 6.3 og 6.4) eller lignende. Denne prøvningsrapport skal indeholde oplysninger om udstyrets energimæssige ydeevne. Oplysningerne skal måles i de tilstande og i henhold til afprøvningsforholdene og brugsscenarierne som angivet ovenfor.  
Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.  

10. Energimæssig ydeevne for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 

Der gives point ud fra det daglige energiforbrug E ((kWh)/dag), se nedenfor (jo lavere det daglige energiforbrug er, jo flere point gives der). Tilstandene defineres i henhold til bilag 2.  

Køberen skal angive de forventede daglige brugsmønstre for udstyret (tilpasset scenarie). Tilbudsgiveren skal angive udstyrets energiforbrug i de forskellige tilstande. Det forhåndsbestemte brugsscenarie er en anbefaling til køberen. Køberen kan dog vælge at tilpasse brugsscenariet til de specifikke behov.

Forhåndsbestemt brugsscenarie (bruges som reference til MRI-sammenligning). Tilbudsgivere skal anføre det daglige energiforbrug E ((kWh)/dag) i henhold til metoden og prøvningsforholdene i COCIR SRI for udstyr til magnetisk resonansbilleddannelse, se COCIR Medical Imaging.  

Tilpasset brugsscenarie. Tilbudsgivere skal fremlægge følgende værdier i henhold til metoden og prøvningsforholdene i COCIR SRI for udstyr til magnetisk resonansbilleddannelse.  

P_Off : Elforbrug (kW) i Slukket tilstand  

P_Low: Elforbrug (kW) i Energibesparende tilstand

P_Ready: Elforbrug (kW) i tilstanden Klar til scanning

E_Scan: Energiforbrug under scanning af 5 kropsområder (hoved, rygrad, abdomen, knæ, angio)

T_Scan: Scanningens varighed (herunder sekvensscanningstid og en fast klar til scanning-tid som fastsat i COCIR-metoden)  

Det daglige energiforbrug kan beregnes ud fra følgende formel (værdier angivet i kursiv oplyses af køberen, værdier angivet i fed oplyses af leverandøren)  

kWh/d=P_Off xT_Off +P_Low xT_Low +N_Scan xE_Scan +P_Ready x(24h-T_Off-T_Low-N_Scan xT_Scan)

hvor:

N_Scan er antallet af scanninger for hvert kropsområde: N_Scan x T_Scan = N_Head x T_Head + N_Abdomen x T_Abdomen + N_Spine x T_Spine + N_Knee x T_Knee + N_Angio x T_Angio.  

T_low,off er tiden i timer pr. dag for hver tilstand. 

T_scan er hver scannings varighed (anført af tilbudsgiveren).  

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport i henhold til COCIR SRI for udstyr til billeddannelse, se COCIR Medical Imaging eller lignende, med angivelse af oplysninger om den energimæssige ydeevne for udstyret.

Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.  

11. Energimæssig ydeevne for medicinske steriliseringsapparater  

Forhåndsbestemt brugsscenarie. Både steriliseringsapparatets kapacitet og belastning har indflydelse på den energimæssige ydeevne alt efter udnyttelsen af den tilgængelige kapacitet. Jo flere genstande der steriliseres inden for én cyklus, jo lavere er energiforbruget pr. genstand. Steriliseringsapparaters energiforbrug kan enten vurderes ud fra det brugbare kammervolumen i liter eller den maksimale belastningskapacitet i kg. Tilbudsgiveren skal angive begge kriterier i tal, således at den ordregivende myndighed får et gennemsnitsbillede af energiforbruget.  

Der gives point ud fra energiforbruget pr. cyklus, dvs.:  

• hvor lavt det angivne energiforbrug pr. liter er, EV (Wh /l), i henhold til prøvningsforholdene i bilag 4,  
• hvor lavt det angivne energiforbrug pr. belastning er, EW (Wh /kg), i henhold til prøvningsforholdene i bilag 4.  

Jo lavere energiforbruget pr. cyklus er, jo flere point gives der.

Tilbudsgiveren angiver:  

• energiforbrug: EV for tomt kammer EW for maksimal belastning som angivet i bilag 4  
• det brugbare kammervolumen (i liter)  
• den fulgte produktstandard (EN 13060 eller EN 285)  

Tilstandene defineres i henhold til bilag 1.

Målingerne skal foretages i henhold til afprøvningsforholdene i bilag 4.

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge oplysninger om den energimæssige ydeevne, EV og EW for udstyret, med udgangspunkt i prøvningsprotokoller i henhold til standard EN 50564:2011 (6.1, 6.2, 6.3 og 6.4) eller lignende. Dataene skal måles i de tilstande og i henhold til afprøvningsforholdene i bilag 4. Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.  

Tilpasset brugsscenarie:
Der gives point ud fra det daglige energiforbrug E ((kWh)/dag), se tabel nedenfor (jo lavere det  
daglige energiforbrug er, jo flere point gives der). Udfyld nedenstående tabel. Tilstandene defineres i henhold til bilag 1. Se verifikationsbeskrivelsen under tabellen.

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport i henhold til standard EN 50564:2011 (6.1, 6.2, 6.3 og 6.4) eller lignende. Denne prøvningsrapport skal indeholde oplysninger om den energimæssige ydeevne EV og EW. Oplysningerne skal måles i de tilstande og i henhold til prøvningsforholdene i bilag 4 og brugsscenarierne angivet af køberen. Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.

12. Energimæssig ydeevne for skylle- og vaskedesinfektionsudstyr 

Der gives point ud fra energiforbruget pr. cyklus, E (kWh)/cyklus, se nedenfor (jo lavere det daglige energiforbrug pr. cyklus er, jo flere point gives der).  

Køberen angiver den desinfektortype, der skal købes:  

• Desinfektor til fleksible endoskoper  
• Desinfektor til alle andre instrumenter (instrumenter til almen kirurgi, MIS, anæstesi, ortopædi osv.)  
• Desinfektor til massegods såsom sterile beholdere, vogne, operationssko osv.  
• Desinfektor til beholdere til humant affald  

og skal angive følgende:  

• Specifik krævet belastning (belastningsmængde)  
• Tørrefase benyttet (Ja/Nej)  
• Varmt vand (Ja/Nej)  
• Behandlet vand i slutskylning (Ja/Nej)  
• Opvarmningsmetoder (damp eller elektrisk)  
• Spænding  

Producenten skal udføre målinger i henhold til:  
A0-værdi:  

• Desinfektor til kirurgiske instrumenter og analyseinstrumenter: A0 3000  
• Desinfektor til instrumenter og massegods: A0 600  
• Desinfektor til beholdere til humant affald: A0 60  
• Koldt vand, maks.-temperatur 20°C  
• Varmt vand, maks.-temperatur 60°C  
• Behandlet vand, maks.-temperatur 20°C  
• Damp, maks. 500 kPa  

Se bilag 3 for yderligere prøvningsforhold for målinger af den energimæssige ydeevne.

Producenten angiver godkendelseskriterierne for rengøring, desinfektion og tørring i henhold til EN ISO 15883.

Tilbudsgiveren anfører den energimæssige ydeevne pr. cyklus ud fra ovenstående parametre.

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport med oplysninger om vandforbrug og den energimæssige ydeevne for udstyret. Denne skal ligeledes dokumentere overensstemmelse med ovenstående standarder og prøvningsforhold eller lignende.

Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.

13. Automatisk energibesparende tilstand for medicinske steriliseringsapparater, desinfektorer, CT, EKG-diagnosticering, MRI og ultralyd  

Der gives point, hvis udstyret kan indstilles til automatisk at skifte til standby- eller slukket tilstand efter en vis periode uden aktivitet eller efter en forhåndsbestemt plan i henhold til nedenstående skabelon. I tilfælde af CT og MRI gives der point, hvis scanneren er udstyret med en energibesparende tilstand, som kan aktiveres af brugeren:  

Der gives ligeledes point, hvis udstyret har en kort og automatisk opstart til fuld funktionsdygtig tilstand, efter at den automatiske funktion i henhold til ovenstående er blevet aktiveret. Angiv tiden i sekunder og det aktive arbejde, medarbejderne skal yde. Jo kortere tiden er, og jo mindre den aktive arbejdsbyrde er, jo flere point gives der.

Tilstandene defineres i henhold til bilag 2 for CT og MRI og bilag 1 for resten af ovenstående udstyr.

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge dokumentation eksempelvis i form af en kopi af instruktionsmanualen med beskrivelse af:  

• den krævede automatiske energibesparende eller slukkede tilstand i henhold til ovenstående skabelon, hvordan brugeren aktiverer denne, samt de tilgængelige indstillingsmuligheder, herunder tilpasset automatisk adfærd og funktioner eller beskrivelse af, hvordan de energibesparende tilstande bruges bedst for at spare energi, og  
• opstartstiden samt arbejdsbyrden for medarbejderne.  

Tilbudsgiveren skal fremlægge en erklæring om, at denne dokumentation bliver tilgængelig på tilbudsgiverens eller producentens websted, på en cd eller i papirformat.

14. Udstyr med en måleanordning  

Der gives point, hvis udstyret har eller kan udstyres med en måleanordning til indlæsning og registrering af en log over det aktuelle forbrug (af elektricitet, vand (i givet fald) og gas (relevant i forbindelse med anæstesiudstyr og udstyr til intensivafdelinger)). Brugeren skal ligeledes kunne få adgang til statistikker over det historiske forbrug i rapportform. Tilbudsgiveren skal anføre forholdene for forbrugsmålingerne, og hvorvidt disse medfører ekstraomkostninger3. Tilbudsgiveren skal endvidere angive begrænsningerne for, hvad eller hvordan medarbejderne kan måle med måleanordningen. Der gives point, hvis de fremlagte oplysninger automatisk kan sendes til et centralt indsamlingssted.  

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge dokumentation, eksempelvis i form af en kopi af instruktionsmanualen, med en beskrivelse af måleanordningen og dens funktioner, forhold og begrænsninger. 

Tildelingskriterier (AC) 

15. Vandforbrug for hæmodialyseudstyr  

Der gives point ud fra vandforbruget pr. behandling (jo lavere vandforbruget er, jo flere point gives der). Behandlingscyklussen skal være som følger, i henhold til IEC 60601-2-16 eller lignende:  

• Prøvning – varighed afhænger af maskinen  
• Påfyldning/skylning – 10 minutter  
• Præcirkulation – 15 minutter  
• Dialyse – 4 timer  
• Varme-/kemisk desinfektion – varighed afhænger af maskinen Desinfektionstype angives af  
• køberen.  

Der gives point for udstyr med en vandbesparende funktion (mindst 50 % mindre vandforbrug for præcirkulationsfasen).

Der gives point for udstyr med en funktion til deaktivering af vandforbruget under standby (100 % mindre i vandbesparende tilstand).

De ordregivende myndigheder skal i udbudsbekendtgørelsen og udbudsmaterialet angive, hvor mange point hvert enkelt kriterium tildeles.

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport med oplysninger om vandforbruget i henhold til prøvningsforholdene som anført i IEC 60601-2-16 eller lignende og de relevante sider i eller link til instruktionsmanualen vedrørende den vandbesparende funktion og funktionen til deaktivering af vandforbruget. Denne skal ligeledes dokumentere overensstemmelse med ovenstående standarder og prøvningsforhold eller lignende. Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold.  

16. Vandforbrug for skylle- og vaskedesinfektionsudstyr  

Der gives point ud fra vandforbruget pr. cyklus i henhold til prøvningsforholdene som anført nedenfor (jo lavere vandforbruget pr. cyklus er, jo flere point gives der).

Køberen angiver den desinfektortype, der skal købes:  

• Desinfektor til fleksible endoskoper  
• Desinfektor til alle andre instrumenter (instrumenter til almen kirurgi, MIS, anæstesi, ortopædi osv.)  
• Desinfektor til massegods såsom sterile beholdere, vogne, operationssko osv.  
• Desinfektor til beholdere til humant affald  
   

og skal angive følgende:  

• Specifik krævet belastning (belastningsmængde)  
• Tørrefase benyttet (Ja/Nej)  
• Varmt vand (Ja/Nej)  
• Behandlet vand i slutskylning (Ja/Nej)  
• Opvarmningsmetoder (damp eller elektrisk)  
• Spænding

Producenten skal foretage målinger i henhold til: A0-værdi:  

• Desinfektor til kirurgiske instrumenter og analyseinstrumenter: A0 3000  
• Desinfektor til instrumenter og massegods: A0 600  
• Desinfektor til beholdere til humant affald: A0 60  
• Koldt vand, maks.-temperatur 20°C  
• Varmt vand, maks.-temperatur 60°C  
• Behandlet vand, maks.-temperatur 20°C  
• Damp, maks. 500 kPa  

Producenten angiver godkendelseskriterierne for rengøring, desinfektion og tørring i henhold til EN ISO 15883.

Tilbudsgiveren anfører vandforbruget pr. cyklus ud fra ovenstående parametre.

Verifikation: Tilbudsgivere skal fremlægge en prøvningsrapport med oplysninger om vandforbrug og den energimæssige ydeevne for udstyret. Denne skal ligeledes dokumentere overensstemmelse med ovenstående standarder og prøvningsforhold eller lignende.

Prøvningen skal foretages af laboratorier i overensstemmelse med de overordnede krav i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR, del 820, ISO 13485 eller lignende i henhold til ovenstående prøvningsforhold  

Foreslået til brug som supplement til basis kriterierne 

Tildelingskriterier (AC) 

17. Kølemiddel i medicinske frysere  

Der gives point, hvis udstyret indeholder kølemidler med GWP₁₀₀ (globalt opvarmningspotentiale) < 10.

Verifikation: Dokumentation med angivelse af de kølemidler, der er brugt i den medicinske fryser, og deres GWP₁₀₀, forudsat at ovenstående kriterium er opfyldt.

18. Gasforbrug for anæstesiudstyr – udstyr med lav gennemstrømning  

Der gives point for anæstesiudstyr til lang og mellemlang behandling, som er udstyret med en funktion til returtrykskompenseret lav gennemstrømning4 på højst 2 liter.

Der gives point for anæstesiudstyr med funktioner, som automatisk skifter til lav gennemstrømning (funktionen automatisk lav gennemstrømning), eller med it-værktøjer til understøttelse for klinikeren (en vejledende brugergrænseflade) til at fremkalde den lave gennemstrømning.

Verifikation: Der skal fremlægges en kopi af de relevante sider i instruktionsmanualen med en beskrivelse af den krævede indstilling af lav gennemstrømning og funktioner til automatisk lav gennemstrømning eller it- værktøjer for myndigheden. Manualen skal være tilgængelig på producentens websted, på en cd eller i papirformat.  

Tildelingskriterier  

De ordregivende myndigheder skal i udbudsbekendtgørelsen og udbudsmaterialet angive, hvor mange point hvert enkelt kriterium tildeles. Tildelingskriterierne vedrørende miljø skal i alt udgøre mindst 15 % af det samlede antal mulige point.  

Beregning af livscyklusomkostninger  

Energi- og vandforbrug kan ligeledes bruges i beregninger af livscyklusomkostningerne. I dette tilfælde kan den offentlige myndighed beregne vand- og energiforbruget set over udstyrets forventede levetid og inddrage disse i tilbudsgiverens pris. Almindeligvis overstiger drifts-, vedligeholdelses- og bortskaffelsesomkostningerne alle andre initiale omkostninger flere gange (supportomkostninger ligger ofte 2-20 gange over de initiale købsomkostninger). Hvis livscyklusomkostningerne bruges på denne måde, skal det undgås at indregne tal flere gange, dvs. at et lavere energi- og vandforbrug ikke skal tildeles point to gange, men kun inden for rammerne af livscyklusomkostningerne eller som et tildelingskriterium som supplement til prisen (eksklusive energi- og vandomkostninger).

Fordele  

Nedenfor er der angivet en række eksempler på de miljømæssige og økonomiske fordele ved bæredygtigt EEE til sundhedspleje, som gode markedsaktører har mulighed for at opnå. Der er her i højere grad tale om eksempler, som fungerer som oversigt over de mulige fordele (dvs. at der i det hele taget er mulighed for fordele), end detaljerede beskrivelser, der tager højde for, hvilken specifik afprøvnings- eller driftstilstand der anvendes, hvilken sammenligning der gøres brug af, eller hvilken specifik model der beskrives. Fordelene skal ses i sammenligning med en forgængermodel, en standardmodel eller lignende modeller på markedet. Oplysningerne kan gives i form af varedeklarationer fra leverandørens websteder og rundspørgeresultater fra anmodninger om oplysninger inden for markedsanalyser.  

Eksempel på EEE til sundhedspleje	Miljømæssig fordel	Økonomisk fordel
CT	Energibesparelser på 50 % under brystkasseundersøgelser	Årlige besparelser på op til 3700 EUR pr. CT-system
	Energibesparelser på 80 % under hjerteundersøgelser
	(Energibesparelser på 50 % af det daglige energiforbrug)
	33 000 kWh pr. maskine årligt, 15 ton CO2-udslip, svarende til det årlige CO2-udslip fra 4 biler
Dialyse	50 % mindre energiforbrug	50 % lavere driftsomkostninger
	30 % mindre vandforbrug (af det normale forbrug 500 l pr. behandling)
EKG	10 % mindre energiforbrug
Mammografi	50 % mindre energiforbrug
Medicinsk belysning-kirurgilampe	50 % (skifte fra halogen til LED)	Besparelser på 0,03 TWh årligt i USA (som eksempel)
Overvågningsudstyr	50 % mindre energiforbrug
MRI	50 % mindre energiforbrug (uændret praksis: MRI-driften kan producere omkring 90 ton CO2 årligt)	Årlige besparelser på op til 6 700 EUR pr. MRI
	Reducerer det årlige elforbrug med omkring 60 000 kWh, svarende til 5 husholdningers årlige elforbrug, 27 ton CO2, svarende til det årlige udslip fra 7 biler
Ultralydsudstyr	Energibesparelser på 90 %	1 300 kWh mindre elektricitet pr. pr. ultralydsscanning
Steriliseringsapparat	20 % højere energieffektivitet
Røntgen	80 % højere energieffektivitet

 

1. Indledning

Ved opfyldelsen af Kontrakten forpligter Leverandøren sig til at vise samfundsansvar. Leverandøren viser samfundsansvar og skaber værdi for både virksomhed og samfund ved i dialog med sin interessenter at håndtere sociale, miljømæssige og etiske udfordringer i overensstemmelse med internationalt anerkendte retningslinjer og principper for ansvarlig virksomhedsadfærd. 

2. Internationalt anerkendte principper

Leverandøren anses ved opfyldelsen af Kontrakten at vise samfundsansvar ved at overholde de nedenfor i punkt 3-5 nævnte krav. Kravene baserer sig på de internationalt anerkendte retningslinjer og principper for ansvarlig virksomhedsadfærd, der er nævnt i punkt 2.1-2.3 og de konventioner, som ligger til grund for principperne. 

2.1 FN’s Vejledende Principper for Menneskerettigheder og Erhvervsliv 

FN’s Vejledende Principper for Menneskerettigheder og Erhvervsliv) blev vedtaget af FN’s Menneskerettighedsråd i juni 2011. FN’s Vejledende Principper udstikker vejledende principper for, hvordan stater og virksomheder skal agere for at sikre, at der ikke sker menneskerettighedskrænkelser i forbindelse med virksomheders aktiviteter.  

Principperne kan hentes på OHCHR’s hjemmeside

2.2 OECD Retningslinjer for Multinationale Virksomheder

OECD’s Retningslinjer for Multinationale Virksomheder er en internationalt anerkendt referenceramme for virksomheders globale ansvarlighed, der indarbejder en lang rækker internationale standarder og principper, herunder FNs Vejledende Principper for Menneskerettigheder og Erhvervsliv (jf. punkt 2.1) og ILOs trepartserklæring om principper for multinationale virksomheder og socialpolitik. 

Retningslinjerne fastlægger, hvad der forventes af virksomheder globalt og nationalt uanset, hvor de opererer, hvad angår at sikre respekt for menneske- og arbejdstagerrettigheder, internationale miljøstandarder og retningslinjer for antikorruption mv. 

OECD’s Retningslinjer er ikke begrænset til kun at omfatte multinationale virksomheder, men alle virksomheder uanset størrelse.

Retningslinjerne kan hentes på OECD’s hjemmeside

2.3 OECDs due diligence vejledning for ansvarlige forsyningskæder for mineraler fra konfliktramte områder og højrisikoområder 

OECD’s due-diligence vejledning for ansvarlige forsyningskæder for mineraler fra konfliktramte områder og højrisikoområder giver detaljerede anbefalinger og hjælp til virksomheder med henblik på at respektere menneskerettighederne og undgå at bidrage til konflikt gennem deres aktiviteter.  

Vejledningen kan hentes på OECD’s hjemmeside

2.4 Mæglings- og Klageinstitutionen for Ansvarlig Virksomhedsadfærd

Mæglings- og Klageinstitutionen for Ansvarlig Virksomhedsadfærd (NCP Danmark) har til opgave at behandle sager om overtrædelser af 'OECD’s Retningslinjer for Multinationale Virksomheder' (jf. punkt 2.2) og udbrede kendskabet til Retningslinjerne. Institutionen er også OECD’s kontaktpunkt i Danmark. Institutionens virksomhed er reguleret i lov om mæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd. (lov nr. 546 af 18/06/2012)

NCP Danmark kan på baggrund af en klage eller af egen drift behandle sager vedrørende mulige overtrædelser af 'OECD’s Retningslinjer for Multinationale Virksomheder', der enten er begået i Danmark eller vedrører en dansk virksomhed (gælder både offentlige og private virksomheder), statslige eller regionale myndigheder.

Læs mere på NCP Danmarks hjemmeside

3. Materielle krav til leverandøren

3.1 Menneskerettigheder

Leverandøren forpligter sig til ved opfyldelsen af Kontrakten at sikre overholdelsen af grundlæggende menneskerettigheder som fastlagt i FNs Vejledende Principper for Menneskerettigheder og Erhvervsliv.

Leverandøren indestår for, at Leverandøren ved opfyldelsen af Kontrakten til enhver tid overholder gældende lovgivning om forbud mod forskelsbehandling på grund af hudfarve, religion eller tro, politisk anskuelse, seksuel orientering, alder, handicap og national, social eller etnisk oprindelse, hvilket blandt andet indebærer:

• At det leverede og dele heraf er produceret under forhold, hvor det generelle princip om eliminering af diskrimination er respekteret, således som dette princip bl.a. har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 111 om diskrimination. 
• At det leverede og dele heraf er produceret under forhold, hvor det generelle princip om retten til ligeløn er respekteret, således som dette princip bl.a. har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 100. 

Leverandøren forpligter sig til ved opfyldelsen af Rammeaftalen at sikre overholdelsen af grundlæggende menneskerettigheder som fastlagt i 'UN Guiding Principles on Business and Human Rights'.

3.2 Arbejdstagerrettigheder

Leverandøren forpligter sig til ved opfyldelsen af Kontrakten at sikre overholdelsen af de grundlæggende arbejdstagerrettigheder som fastlagt i OECD Retningslinjer for Multinationale Virksomheder og FNs Vejledende Principper for Menneskerettigheder og Erhvervsliv og ILOs trepartserklæring om principper for multinationale virksomheder og socialpolitik, hvilket blandt andet indebærer: 

• At de leverede Produkter og dele heraf ikke er produceret i strid med det generelle forbud imod tvangsarbejde, således som dette blandt andet har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 29 og 105.
• At de leverede Produkter og dele heraf ikke er produceret i strid med det generelle forbud imod anvendelse af børnearbejde, således som dette blandt andet har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 138 og 182.
• At de leverede Produkter er produceret under forhold, hvor de generelle principper om retten til organisationsfrihed og retten til kollektive forhandlinger er sikret, således som dette princip blandt andet har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 87, 98 og 135.
•  At de leverede Produkter og dele heraf er produceret under forhold, hvor det generelle princip om retten til rimelig aflønning er overholdt, således som dette princip blandt andet har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 26 og 131 og FN's Menneskerettighedserklærings artikel 23, stk. 3.
• At de leverede Produkter og dele heraf er produceret under forhold, hvor det generelle princip om retten til rimelige arbejdstider er overholdt, således som dette princip blandt andet har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 1 og 30 samt FN's Menneskerettighedserklærings artikel 24.
• At de leverede Produkter og dele heraf er produceret under forhold, hvor det generelle princip om retten til et sikkert og sundt arbejdsmiljø er overholdt, således som dette princip blandt andet har fundet udtryk i ILO-konvention nr. 155.

3.3 Arbejdsklausul

Leverandøren skal ved udførelse af tjenesteydelser, herunder i form af eventuelle tilknyttede serviceydelser, sikre, at ansatte hos Leverandøren og eventuelle underleverandører, som medvirker til at opfylde Kontrakten, er sikret løn (herunder særlige ydelser), arbejdstid og andre arbejdsvilkår, som ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for arbejde af samme art i henhold til en kollektiv overenskomst indgået af de inden for det pågældende faglige område mest repræsentative arbejdsmarkedsparter i Danmark, og som gælder på hele det danske område. Ved ”medvirker til at opfylde Kontrakten” forstås arbejde udført i Danmark med henblik på Kontraktens opfyldelse.

Leverandøren og eventuelle underleverandører skal sikre, at de ansatte får oplysninger om de vilkår, der følger af arbejdsklausulen.

3.4 Miljø

Leverandøren forpligter sig ved opfyldelsen af Kontrakten til at medvirke til at værne om natur og miljø, så samfundsudviklingen kan ske på et bæredygtigt grundlag i respekt for menneskets livsvilkår og for bevarelsen af dyre- og plantelivet. Der sigtes hermed særligt til, at Leverandøren ved produktion og levering af de af Rammeaftalen omfattede Produkter/Ydelser på god vis søger:

• At forebygge og bekæmpe forurening af luft, vand, jord og undergrund samt vibrations- og støjulemper.
• At anvende hygiejnisk begrundede processer af betydning for miljøet og for mennesker.
• At begrænse anvendelse og spild af råstoffer og andre ressourcer, at fremme anvendelsen af renere teknologi.
• At fremme genanvendelse og begrænse problemer i forbindelse med affaldsbortskaffelse. Der lægges herved vægt på, hvad der er opnåeligt ved anvendelse af den bedste tilgængelige teknik, herunder mindre forurenende råvarer, processer og anlæg og de bedst muligt forureningsbekæmpende foranstaltninger.

Leverandøren forpligter sig således til ved opfyldelsen af Kontrakten at medvirke til at værne natur og miljø, som fastlagt i 'OECD Guidelines for Multinational Enterprises'.

3.5 Antikorruption

Leverandøren forpligter sig ved opfyldelsen af Kontrakten til at afholde sig fra at bestikke eller på anden måde uretmæssigt påvirke offentlige embedsmænd, domstole og/eller private parter.

Leverandøren forpligter sig således ved opfyldelsen af Kontrakten til at afholde sig fra alle former for korruption. 

Ved korruption forstås aktiv bestikkelse som defineret i artikel 3 i Konventionen om bekæmpelse af bestikkelse, som involverer tjenestemænd ved De Europæiske Fællesskaber eller i Den Europæiske Unions medlemsstater, og artikel 2, stk. 1 i Rådets rammeafgørelse 2003/568/RIA af 22. juli 2003 om bekæmpelse af bestikkelse i den private sektor (EU-Tidende 2003, nr. L 192, side 54) og bestikkelse som defineret i den nationale ret i Leverandørens medlemsstat eller hjemland eller i det land, hvor Leverandøren er etableret.

4. Krav om risikobaseret due diligence

4.1 Indledning

Kravene om risikobaseret due diligence baserer sig navnlig på FNs Vejledende Principper for Menneskerettigheder og Erhvervsliv og OECDs retningslinjer for Multinationale Virksomheder  

Risikobaseret due diligence indebærer, at virksomheden aktivt og systematisk undersøger risikoen for overtrædelser af de internationalt anerkendte retningslinjer i forbindelse med virksomhedens forretningsaktiviteter, både hos virksomheden selv og hos andre virksomheder, som den har indflydelse på, fx leverandører. Endvidere omfatter begrebet due diligence, at virksomheden træffer foranstaltninger til at forebygge risikoen for sådanne overtrædelser. 

Virksomhederne skal ifølge retningslinjerne konkret identificere, forebygge, afbøde og redegøre for aktuelle og potentielle overtrædelser og negative påvirkninger på mennesker, miljø og samfund. 

Retningslinjerne omfatter både overtrædelser, som virksomheden forårsager eller medvirker til, eller som er direkte forbundet med virksomhedens operationelle aktiviteter, Produkter eller serviceydelser

4.2 Generelt

Leverandøren forpligter sig ved opfyldelse af Kontrakten til at udvise risikobaseret due diligence i relation til kravene i punkt 3. Leverandøren skal således undersøge risikoen for overtrædelse af kravene i punkt 3 i forbindelse med Leverandørens forretningsaktiviteter, både hos Leverandøren selv og hos andre virksomheder, som den har indflydelse på, f.eks. underleverandører, og træffe foranstaltninger til at forebygge risikoen for sådanne overtrædelser ved opfyldelse af Kontrakten.

Ansvaret for at respektere menneskerettighederne gælder for alle virksomheder uanset deres størrelse, sektor, operationel kontekst, ejerskab og struktur. Imidlertid kan virksomhederne have varierende mulighed for at arbejde med menneskerettighederne som følge af ovenfornævnte faktorer.  

Leverandørens indsats skal derfor være proportional med blandt andet faktorer som virksomhedens størrelse. Små og mellemstore virksomheder kan have mindre kapacitet såvel som flere uformelle processer og ledelsesstrukturer end større virksomheder. Men nogle små og mellemstore virksomheder vil kunne forårsage stor indvirkning på menneskerettighederne, der vil kunne kræve dertil svarende forholdsregler. Alvoren af en negativ indvirkning skal bedømmes ud fra dens omfang, rækkevidde og ubodelige karakter. 

Leverandører, der er større virksomheder, anses under alle omstændigheder for at udvise nødvendig omhu, hvis Leverandøren sikrer følgende fire grundlæggende tiltag i relation til de af Kontrakten omfattede produkter eller dele heraf:

1. Politik, der overordnet beskriver Leverandørens holdning til ansvarlig leverandørstyring.
2. Risikovurdering, der omfatter løbende vurdering af aktuelle og potentielle indvirkninger relateret til Leverandørens aktiviteter og relationer til det under Kontrakten leverede.
3. Implementering af politik for ansvarlig leverandørstyring, der bl.a. med udgangspunkt i risikovurderingen omfatter monitorering af udvalgte underleverandørers aktiviteter og løbende forbedringer. Leverandøren bør skride til øjeblikkelig handling, hvis der konstateres grove krænkelser af grundlæggende rettigheder og internationale miljøstandarder.
4. Rapportering om indsatsen og dens resultater.

Leverandøren kan udvise nødvendig omhu på anden vis, som er tilpasset Leverandørens indsats set ud fra en pragmatisk tilgang og under hensyntagen til de konkrete forhold og Leverandørens ressourcer.

4.3 Mineraler og metaller fra konfliktramte og højrisikoområder

Leverandørens indsats skal derfor være proportional med blandt andet faktorer som virksomhedens størrelse. Små og mellemstore virksomheder kan have mindre kapacitet såvel som flere uformelle processer og ledelsesstrukturer end større virksomheder. Men nogle små og mellemstore virksomheder vil kunne forårsage stor indvirkning på menneskerettighederne, der vil kunne kræve dertil svarende forholdsregler. Alvoren af en negativ indvirkning skal bedømmes ud fra dens omfang, rækkevidde og ubodelige karakter. 

Leverandøren forpligter sig ved opfyldelsen af Kontrakten til i sine forretningsmæssige systemer at integrere OECDs due diligence-retningslinjer for ansvarlige forsyningskæder for mineraler fra konfliktramte områder og højrisikoområde i form af den i guiden nævnte "Five-Step Framework for Risk-Based Due Diligence in the Mineral Supply Chain", jf. annex I til guiden. 

Disse forpligtelser medfører, at Leverandøren for de af Kontrakten omfattede Produkter eller dele heraf i overensstemmelse med OECDs due diligence-retningslinjer for ansvarlige forsyningskæder for mineraler fra konfliktramte områder og højrisikoområde skal: 

1. Etablere stærke forretningsmæssige systemer, som understøtter retningslinjerne,
2. Identificere og håndtere risici i leverandørkæden,
3. Udarbejde og implementere en strategi som svar på identificerede risici,
4. Understøtte uafhængige tredjeparts audits i leverandørkæden, og
5. Foretage offentlig rapportering om Leverandørens due diligence
6. Dokumentation

Ud over dokumentation for opfyldelse af de i Kontraktens fastlagte specifikke krav til Produktets egenskaber vil [jeres organisation] som hovedregel ikke anmode om nærmere dokumentation for, at Leverandøren ved opfyldelsen af Rammeaftalen lever op til kravene i dette bilag.

5. Dokumentation

5.1 Dokumentation – særligt om arbejdsklausuler

[Jeres organisation] kan til enhver tid udbede sig relevant dokumentation for, at løn- og arbejdsvilkår for arbejdstagerne lever op til den forpligtelse, som arbejdsklausulen i punkt 3.3. fastsætter.

[Jeres organisation] kan kræve, at Leverandøren – efter skriftligt påkrav herom – inden for 10 arbejdsdage fremskaffer relevant dokumentation såsom løn- og timesedler, lønregnskab og ansættelseskontrakter fra såvel egne som eventuelle underleverandørers arbejdstagere.

[Jeres organisation] kan til brug for sin vurdering af, om Leverandøren eller underleverandører har overholdt klausulen søge rådgivning hos relevante arbejdsgiver- og/eller arbejdstagerorganisationer.

5.2 Dokumentation – i øvrigt

Leverandøren skal til hver en tid, og senest 30 Dage efter [jeres organisation]’s skriftlige anmodning herom, opfylde dokumentationskravene jf. punkt 5.2.1-5.2.3.

5.2.1 Erklæring fra Leverandørens ledelse

Heri erklæres det, at Leverandøren ved opfyldelse af Kontrakten løbende sikrer overholdelsen af ovennævnte krav til menneskerettigheder, arbejdstagerrettigheder, miljø, antikorruption og due diligence.

5.2.2 Beskrivelse af praktiske tiltag

Heri beskrives de tiltag, som Leverandøren har gennemført med henblik på at sikre overholdelsen af de nævnte krav. Denne beskrivelse kan omfatte en beskrivelse af påtagne forpligtelser, implementerede systemer og andre iværksatte tiltag.

5.2.3 Beskrivelse af resultatmålinger

Heri beskrives, hvorledes resultatet af iværksatte tiltag måles. Dette kan ske ved brug af standarder så som Global Reporting Initiative's standarder for rapportering eller de standarder, der er fastlagt i EU’s Non-Financial Reporting Directive (NFRD), som forventeligt snart bliver erstattet af Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD).  

[Jeres organisation] accepterer naturligvis også andre bevistyper, der opfylder de i nærværende punkt 5 fastlagte dokumentationskrav.

6. Leverandørens ansvar

Som anført ovenfor er Leverandøren efter Kontrakten alene forpligtet til at sikre overholdelsen af de i punkt 3, 4 og 5 nævnte krav "ved opfyldelsen af Kontrakten". Leverandørens ansvar angår således alene det under Kontrakten leverede.

Ved vurderingen af, hvorvidt en Leverandør kan holdes ansvarlig for en opfyldelse af Kontrakten, som strider mod de nævnte krav, lægges der bl.a. vægt på, om Leverandøren har udvist ”due diligence” i forhold til, hvad der med rimelighed kan forventes af Leverandøren ud fra den kontekst, Leverandøren opererer i. Due diligence afhænger af den pågældende Leverandørs størrelse, forretningsmæssige sammenhæng og kompleksitet, overtrædelsens alvor, om årsagen til overtrædelsen er uden for evt. kontrol og indflydelse, om der består en afhængighed af de pågældende varer eller tjenesteydelser og endelig perspektivet i forhold til den pågældende overtrædelse ved afbrydelse af et samarbejde eller indkøb, dvs. om en afbrydelse af samarbejdet forværrer eller forbedrer situationen. 

7. Procedure ved konkret begrundet mistanke

Såfremt der opstår konkret begrundet mistanke om, at Leverandørens opfyldelse af Kontrakten strider mod de i punkt 3 og 4 nævnte krav, skal Leverandøren straks efter [jeres organisation]’s anmodning herom fremsende en skriftlig redegørelse indeholdende følgende punkter:

1. Afvisning eller bekræftelse af den konkret begrundede mistanke.
2. Redegørelse for de omhandlede forhold samt ved bekræftelse af mistanken en handlingsplan for, hvorledes der kan rettes op på situationen, herunder hvilke foranstaltninger Leverandøren sætter i værk for at påvirke forholdet, herunder at mindske risikoen for, at tilsvarende situationer opstår.

Redegørelsen kan i relevant omfang omfatte dokumentation for, under hvilke produktionsprocesser og/eller -metoder de varer og/eller tjenesteydelser, der indgår til opfyldelsen af Kontrakten, er tilvirket, samt fornøden dokumentation for hvilke materialer, der indgår i Produkterne .Derudover skal der være en angivelse af hvorledes en part har mulighed for at søge genoprejsning og udbedring af eventuelle skader, såfremt en sag om negativ indvirkning af menneskerettighederne måtte opstå (jf. FNs Vejledende Principper for Menneskerettigheder og Erhvervsliv nr. 29). Endvidere skal Leverandøren redegøre for, hvorvidt årsagen til mistanken er uden for evt. kontrol og indflydelse, om der består en afhængighed af de pågældende varer eller tjenesteydelser og endelig perspektivet i forhold til den pågældende overtrædelse ved afbrydelse af et samarbejde eller indkøb, dvs. om en afbrydelse af samarbejdet forværrer eller forbedrer situationen. 

Konkret begrundet mistanke kan bl.a. anses at foreligge, såfremt Leverandøren indbringes for Mæglings- og Klageinstitutionen for Ansvarlig Virksomhedsadfærd (NCP Danmark), jf. lov om mæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd, eller et andet nationalt kontaktpunkt i et andet land, eller i øvrigt gøres til genstand for retsforfølgning for overtrædelser af de i punkt 3 og 4 nævnte krav ved Leverandørens opfyldelse af Kontrakten, uanset i hvilket land retsforfølgelsen finder sted. 

Leverandøren skal derfor af egen drift straks kontakte [jeres organisation], hvis Leverandøren bliver opmærksom på, at der foreligger overtrædelse af punkt 3 og 4, eller hvis Leverandøren indbringes for NCP Danmark, jf. lov om mæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd, eller et andet nationalt kontaktpunkt i et andet land, eller i øvrigt gøres til genstand for retsforfølgning for overtrædelser af de i punkt 3 og 4 nævnte krav ved Leverandørens opfyldelse af Kontrakten og i den forbindelse af egen drift fremsende redegørelse og dokumentation som ovenfor anført. 

[Jeres organisation] vil på baggrund af overnævnte skriftlige redegørelse og dokumentation mv. foretage en konkret vurdering af den enkelte sag, hvorunder alle relevante forhold vil blive taget i betragtning.